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FDA批准速效吸入型胰岛素制剂Afrezza
作者: 来源: 2014-07-04

  导读:美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了一种新的速效的吸入人胰岛素粉末制剂Afrezza,在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种不使用皮下注射来给药方式或可为患者降低痛苦。

  

 

  胰岛素吸入装置Afrezza

  美国食品药品监督管理局(FDA)于近日批准了一种新的吸入人胰岛素粉末制剂——Afrezza,这是一种速效的吸入胰岛素制剂,用于改善成年糖尿病患者的血糖控制。这种吸入剂在每餐前或开始吃饭的20分钟内使用。它的使用方法与治疗哮喘的干粉吸入剂类似。

  “对于需要餐时胰岛素的糖尿病患者而言,这种吸入胰岛素提供了新的选择。”FDA药物评估与研究中心代谢与内分泌产品部主管让-马克·盖捷(Jean-Marc Guettier)这样说。在此之前,患者通常只能通过皮下注射来给药。

  这种制剂在3017名受试者中进行了安全性和有效性研究:其中1026名是1型糖尿病患者,1991名是2型糖尿病患者。Afrezza不能作为长效胰岛素的替代,当用于1型糖尿病患者时,它必须要与长效胰岛素配合使用。这种产品也不推荐用于糖尿病酮症酸中毒或吸烟的患者。

  对于患有哮喘或慢性阻塞性肺疾病(COPD)的患者,使用这种吸入剂可能会引起急性支气管痉挛,FDA对此进行了黑框警告,表明患有这类肺部疾病的患者不宜使用。在此前的临床实验中,观察到最常见的不良反应包括低血糖、咳嗽和喉咙痛等。上市后,FDA还会继续收集该制剂的临床数据。

  肺泡具有广大的表面积,膜通透性较大,而且血流丰富,因此胰岛素可以通过此处进入血液循环发挥药效。吸入式胰岛素的研发工作已经进行了数十年,Afrezza也并不是第一个取得上市许可的产品。早在2006年,辉瑞公司的胰岛素吸入剂Exubera就曾获得FDA批准上市。不过,Exubera比注射剂使用成本更高,且吸入装置较大并不方便使用,上市后未获得患者青睐,因此于2007年退出了市场。此次批准的新型吸入剂产品是否能获得成功,还需要时间的检验。