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干细胞治疗正在被利用
作者: 来源:科技日报 2014-06-20

  导读:在6月17日出版的英国《自然》杂志上,来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告:以干细胞治疗为“契机”,许多疗效未经证明的医药产品,现正在设法寻求上市许可。

  

 

  干细胞治疗正在被利用来侵蚀药品监管?在6月17日出版的英国《自然》杂志上,来自意大利与日本研究机构的科学家刊文提出警告:以干细胞治疗为“契机”,许多疗效未经证明的医药产品,现正在设法寻求上市许可。

  干细胞治疗是把健康的干细胞移植到病人或自己体内,以达到修复病变细胞或重建功能正常的细胞和组织的目的。这种由“万能细胞”衍生出的疗法,被认为是从根本上治疗许多疾病的希望,但其临床研究有非常严格的要求。

  而在过去的大半个世纪中,处方药需要先建立安全性和有效性的证明才能被监管机构批准。但如今,美国和其他地方的游说者提议,允许医药产品在通过证明有效性的临床试验之前上市。日本和澳大利亚的提案如果通过,将会允许干细胞先作为治疗手段进入市场销售,然后再评价其有效性。

  意大利罗马大学的保罗·毕安科与来自日本神户市理化学研究所发育生物学中心的道格·西普认为,放松此类监管是个非常糟糕的主意。这种方法实际上是让病人们成为一些可疑治疗方法的研究对象,却还要为此向商业公司支付高昂费用;其同时也削弱了严格评估治疗有效性的动力,更让这种严格评估变得更为艰难。

  在文章中作者写到,追求放松监管是支持创新系统的失败,但不是监管的失败。“我们需要的是更好的商业模式,能让创新性的医疗技术可以走向市场,而非出现更低的标准。”作者总结道。