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康泰首度开放车间 展示乙肝疫苗生产流程
作者: 来源: 2014-03-26

  “乙肝疫苗被疑致死婴儿风波”追踪

  去 年底的“乙肝疫苗被疑致死婴儿”风波事过两个多月,至今还是人们热议的话题。尽管相关部门已经澄清疫苗安全有效,但乙肝疫苗接种率还是如业界所担忧的那样 出现下降。昨日,涉事深圳康泰生物制品有限公司首次公开回应,邀请媒体参观生产流程,该公司相关负责人表示,希望市民增强对国产疫苗的信心,市疾控中心相 关专家认为,要完全恢复风波前的乙肝疫苗接种率,还需要一段时间。

  自始至终,深圳康泰这家一直不太为外人所知的深圳疫苗公司似乎处在风波漩涡中,尽管他们一再声称“被误伤”,但从未主动发声。昨日,面对数十家媒体,该公司正面回应,并把公司生产车间开放,希望通过媒体让外界了解他们的生产是严格按规定进行,疫苗是安全有效的。

  该公司常务副总经理张建三表示,目前公司获取新版GM P药品认证后,已经在生产第三批乙肝疫苗,希望公众更多地了解疫苗,增强对国产疫苗的信心,如果疫苗接种率持续下降,那么有可能导致严重后果。

  首次向媒体开放生产车间

  深 圳康泰生物制品有限公司位于深圳南山区科技园。公开资料显示,1988年8月,深圳康泰生物制品有限公司的前身为深圳生物工程有限公司,1992年更改为 现名,1994年进行重组乙肝疫苗(酿酒酵母)试生产,1995年获得生产批文,产品正式上市。而至2013年,一共生产销售7.7亿支,近3亿人使用。 有消息称,该公司一度在国内占有的市场份额达60%。

  “可以说这是康泰史上第一次对媒体全面开放,我们希望大家了解一支疫苗的生产 过程。”昨日,该公司常务副总经理张建三坦言,刚刚过去的风波给他们造成了很大困扰。公司的重组乙肝疫苗(酿酒酵母)生产技术和全套设备都是从美国引进, 生产线完全复制了美国默克公司的生产工艺和质量控制标准,关键工艺生产设备设12个功能模块,这些模块全部在美国制造和验证,生产线高度模块化和自动化。 目前他们根据新版GM P认证要求,对车间进行了改造,通过认证后已经恢复生产,第一批产品已经下线。

  昨日在现场,南都记者了解到,一支乙肝疫苗的出品要经过基因工程部、质量控制部、分包装部等几个环节。由于对无菌环境的高度要求,在基因工程部内工作最少要穿两套防护服,在分包车间内的灌装区和质量控制部的无菌区里,一般需要穿戴三套防护服,其中两套是连体的。

  希望市民增强信心

  在 包装车间生产线,张建三介绍,他们刚刚按照新版G M P认证要求,从德国购进这套设备,花费2000余万元。南都记者看到,整个包装过程几乎全部自动 化,仅仅在开始时,需要人工将半成品搬运过去,在成品包装后进行人工灯检,其他工序全部为机器人和机器手来处理。

  半成品从基因工程部经过质量控制部反复检测后,进入到分包装部。而后整个流程需要注射器脱巢输送、拧推杆、贴标签、泡罩、装说明书和盒、薄膜裹包、在线称重检测、药监码扫码,基本全部是机器完成。

  “每批次产品都是经过多次检测,都会留取样本,长达四年时间,以被监测。而且每一支疫苗都会有一个独特的电子标签,方便追踪流向。”张建三说,此次乙肝疫苗风波中,他们接到国家药监部门的通知后,一天时间内就将三四千万支乙肝疫苗的流向全部查清楚了。

  “最 近我们也了解到,全国的乙肝疫苗接种率下降不少,令人担忧,如果这样下去,可能会产生严重后果。”该公司副总经理苗向说,疫苗的生产上市是有严格流程的, 并不是他们检测合格后就可上市,还是需要市、省以及国家相关部门检测合格才能发售,这就是所谓的批签发制度。刚刚过去的乙肝疫苗风波确实造成很大恶劣影 响,让很多市民对疫苗特别是国产疫苗的信心降低不少。目前相关结论已经证明事件与乙肝疫苗质量无关,希望更多的人能了解乙肝疫苗的生产过程以及相关知识, 增强对国产疫苗的信心。

  专家:恢复疫苗接种率尚需时日

  据了解,今年1月初,国家卫计委对10个省份开展的监 测显示,2013年12月乙肝疫苗的接种率下降30%,其他种类国家免疫规划疫苗接种率下降15%。有专家担忧,如果乙肝疫苗接种率持续降低,中国婴幼儿 的乙肝感染率可能出现回潮,长此以往,为乙肝爆发埋下隐患。

  对于深圳本地来说,市疾控部门也进行日常监测,乙肝疫苗特别是国产乙肝 疫苗的接种率下降是不争的事实。“我们监测发现,接种率比乙肝疫苗风波期间有所上升,但还没有完全恢复。对此,市疾控中心规划免疫科主任张世英表示,乙肝 疫苗在国内已经使用20余年,是成熟和稳定的,市民可以放心接种,千万不能盲目放弃接种。特别是新生婴儿,如果不接种,将被完全暴露在感染危险之中。

  乙肝疫苗的制作流程

  1.基因工程部 酵母种子进入发酵罐通过细胞收获模块、细胞破碎模块、微过滤模块、超滤模块、硅胶吸附和清洗模块,再通过全自动层析系统形成半成品。

  2 . 质量控制部 主要是对疫苗生产全过程进行质量监测,从入厂原辅材料、包装材料,到生产过程中投入的溶液、中间产品,直到成品,每个环节进行监测,还要对生 产用水及生产车间空气颗粒和微生物进行监测。质量控制实验室包括理化、生化和微生物三个实验区,全程监控疫苗生产。

  3 .分装包装 部 半成品制成后进入分包装车间,经过灌装后进入全自动的包装生产线,经过注射器脱巢输送、拧推杆、贴标签、泡罩、装说明书和盒、薄膜裹包、在线称重检 测、药监码扫码一系列工序后,形成成品,全过程基本是机器人和机器手操作,人工只需要对成品进行灯检。