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智飞生物:关于疫苗产品临床实验申请获受理的公告
作者: 来源: 2014-03-26

  本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整,没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。

  2014 年 2 月 26 日,公司全资子公司北京智飞绿竹生物制药有限公司(以下简称“智飞绿竹”)“ACYW135 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗”的临床实验申请获得北京市食品药品监督管理局受理,受理号为“CXSL1400033京”。

  一、 项目简介

  脑膜炎球菌是流行性脑脊髓膜炎的病原菌,主要致病菌群有 A、B、C、W135 和Y 群;b 型流感嗜血杆菌是儿童感染性脑膜炎的主要病原菌,这两种病原菌还可引起肺炎等其它感染性疾病。

  ACYW135 群脑膜炎球菌(结合)b 型流感嗜血杆菌(结合)联合疫苗(以下简称“ACYW135-Hib 五联疫苗”)可以减少接种针次。

  “ACYW135-Hib 五联疫苗”拟使用对象为 2 月龄以上人群,需接种 4 针次,用于预防 ACYW135 群脑膜炎球菌和 b 型流感嗜血杆菌引起的感染性疾病,如脑脊髓膜炎、肺炎、败血症等。

  二、 申请获受理的意义

  ACYW135-Hib 五联疫苗具有自主知识产权(专利号 ZL200510083042.7),该产品是市场在售的 AC 群多糖疫苗、AC 群结合疫苗、Hib 疫苗、ACYW135 群多糖疫苗的升级换代产品,也是未来将上市的 AC-Hib 三联疫苗的升级产品。

  公司已经拥有 3 个流脑相关产品生产文号,另有 3 个处于研发阶段的流脑相 关产品,其中 AC-Hib 三联疫苗处于“在审批”阶段,ACYW135 群脑膜炎球菌结合疫苗处于申请临床实验阶段,ACYW135-Hib 五联疫苗的临床实验申请已获受理。如果上述 6 个产品均获准上市,本公司将在流脑及 b 型流感嗜血杆菌引起的疾病控制领域形成完善的产品线,有利于增强公司的产品竞争力,有利于疫苗业务可持续发展,有利于公司的品牌建设。

  三、 风险提示

  疫苗产品的研发和行政审批主要有以下几个阶段:临床前研究;申请临床实验;进行Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ期临床实验(Ⅰ期临床主要进行人体安全性实验、Ⅱ期临床主要进行免疫剂量和免疫程序的研究、Ⅲ期临床主要进行有效性实验);申请生产文号;生产车间 GMP 认证;疫苗产品批签发后上市销售。

  根据相关行政审批程序,“ACYW135-Hib 五联疫苗”临床实验申请将提交国家食品药品监督管理局审查,其获得临床批件的时间和结果存在不确定性。公司将对该项目的后续进展情况及时履行信息披露义务。投资者可根据需要登录www.cfda.gov.cn,使用受理号(CXSL1400033 京)查询审批进度。

  敬请广大投资者谨慎决策,注意控制投资风险。

  特此公告

  重庆智飞生物制品股份有限公司董事会

  2014 年 2 月 27 日