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“疫苗风波”后的康泰生物
作者: 来源: 2014-03-26

  从去年12月到今年1月的一个多月时间里,深圳康泰生物制品股份有限公司(以下简称“康泰生物”)由于各地新生儿接种乙肝疫苗后出现的异常反应病例被推向了舆论的风口浪尖上。最终,在国家药监部门和卫生部门确认异常反应病例与接种疫苗无关之后,这场风波被证实为是一场“乌龙”。

  日前,国家食药监总局网站发布公告,康泰生物已正式获颁新版GMP认证,而停产50多天的康泰生物也正式恢复生产。随着“疫苗风波”渐渐平息下去,康泰生物是否从这场风波中顺利走过来了?在接受南方日报记者采访的时候,康泰生物副总经理苗向表示,这场“乌龙事件”受伤害最大的是老百姓,疫苗接种率的降低会导致乙肝受感人群死亡率的增加。“经过各级监管部门的层层检验,我们更加坚信自己产品的质量,康泰的乙肝疫苗市场仍跟原来一样,保持常态。”

  蒙尘 因偶合症卷入舆论漩涡

  2013年12月13日,有媒体报道湖南3名婴儿接种康泰生物生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)后发生严重不良反应,其中两名婴儿死亡,而且涉及的两批次疫苗已经销往湘粤黔3省。自此,康泰生物就处在了舆论的漩涡之中。

  “这一事件最早报道出来的时候,我们没有特别在意,我们心里很踏实,因为每批疫苗出厂前都已经进行了‘异常毒性试验’,每一批产品都要经过国家的批签发。”苗向对记者说,在接种疫苗之后,新生儿的这种死亡都是偶合,并非疫苗的质量问题,“所以一开始公司就没有理这事,也没有作任何表态”。

  偶合指的是疫苗注射与新生儿围产期死亡同期出现情况,偶合症不属于预防接种异常反应,但是最容易出现,也最容易造成民众误解。早产、窒息、感染等其他潜在疾病是导致新生儿死亡的重要因素,“接种后新生儿巧合发病、复发,导致死亡,因此偶合症的发生与疫苗本身无关。”苗向说。

  苗向列了一组数据:按照广州市疾病控制中心发布的数据显示,广州全市2012年—2013年0到3月龄婴儿死因检测数据,2012年广州市共报告3月龄以内死亡婴儿1051人,2013的监测数据显示,广州全年共报告3月龄以内死亡婴儿905人,其中主要死亡原因在于早产、新生儿呼吸窘迫综合症及窒息等,其中95%都注射过乙肝疫苗,但没有一例死亡是疫苗导致的。另据介绍,全国新生儿每天自然死亡400—500人,绝大部分都注射过乙肝疫苗和卡介苗。偶合情况非常普遍,是自然死亡,与疫苗无关,仅仅是打过疫苗,不是注射疫苗导致死亡,是感染、早产等这种围产期的疾病导致。

  然而,事件的发展还是超乎康泰生物的预料。各地媒体开始接二连三地报道疫苗事件,尤其是一些中央级的媒体也开始关注,报道的死亡人数也越来越多,最后累计共有18例异常反应病例疑似与接种康泰乙肝疫苗有关。

  2013年12月19日,国家食品药品监管总局办公厅、国家卫生计生委办公厅印发了《关于暂停使用深圳康泰生物制品股份有限公司生产重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的通知》,暂停使用康泰生物生产的全部批次重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)产品,康泰生物乙肝疫苗也暂停销售。与此同时,国家、省、市等相关部门对康泰乙肝疫苗的调查也在紧张地进行。

  “我们一直很镇定,虽然我们也非常同情死者的家属,但是我们还是没有怀疑过疫苗的质量。”苗向坚定地表示,从科学的角度来看,如果疫苗质量有问题,同一批次的产品应该会导致很多患者出现问题,“但从报道所述的不同情形来看,这显然是偶合”。

  在此之后,关于康泰生物停产的消息就不断出现。“其实暂停销售的时候公司并没有停产,在配合各级部门进行检验的同时,公司生产线没有停下来。国家药监总局从来没有发布康泰生物停产的通知。”苗向解释称,公司真正停产是在2014年1月1日,“这时候停产也并不是公司产品的质量有问题,而是公司新旧GMP的一个认证过渡期”。根据国家食药监总局颁布的《药品生产质量管理规范(2010年修订)》(简称“新版GMP”)实施规划,血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新版要求。从2014年1月1日起,未通过新版GMP认证的生产企业或生产车间一律停产。当时,康泰生物、天坛生物、大连汉信等三家乙肝疫苗生产大企业都停产。

  平反 权威部门发文证其清白

  2014年1月17日,国家食品药品监管总局、国家卫生计生委再次联合发文,通报乙肝疫苗问题调查结果,“根据现场检查报告、产品抽验结果、质量回顾分析以及病例调查诊断等情况,未发现深圳康泰生物制品股份有限公司生产的重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)存在质量问题”。鉴于此,国家食品药品监管总局和国家卫生计生委决定恢复深圳康泰生物制品股份有限公司重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)的使用。

  尽管权威部门已经恢复了康泰生物乙肝疫苗的使用,但是康泰生物的品牌和声誉已经蒙尘。尤其是在“疫苗风波”中,疫苗的暴利、康泰生物在乙肝疫苗市场的一家独大等,使社会对疫苗采购的质疑声再次上升,有的媒体甚至“挖”出了康泰的股东杜伟民。

  据悉,康泰生物一直是国内最大的乙肝疫苗生产企业,产品覆盖中国31个省、市、自治区,市场占有率达50%以上。

  苗向向记者介绍,“康泰生物已经供应乙肝疫苗20—30年了,一直在业内很有信任度。这是康泰生物核心的竞争力”。据了解,1989年,美国默沙东(即“默克”)公司同意出售其重组乙肝疫苗技术给中国,中国政府选择北京生物制品研究所和康泰生物进行技术转让和生产。“尽管技术是引进的,但是康泰生物一直在进行技术创新,根据中国人的体质、疾病等特点进行研发和技术改造。”苗向说,相比进口疫苗而言,国产疫苗是最适合国人接种的,“比如外国人对疫苗中的蛋白残留不敏感,而国人对蛋白残留很敏感,因此接种进口疫苗易出现发烧的情况。”

  疫苗可分为一类疫苗和二类疫苗,一类疫苗是指政府免费向公民提供,公民应当依照政府的规定受种的疫苗;二类疫苗是指由公民自费并且自愿受种的其他疫苗。现阶段国内乙肝疫苗有10μg、20μg、60μg四个规格,其中前两个规格列入免疫计划范畴,也就是一类疫苗,一般免费乙肝疫苗的价格在每剂3元左右。“一类疫苗根本不是暴利,基本上是没有利润的。”对于疫苗暴利说,苗向觉得言过其实,该公司一类疫苗目前处于盈亏的边缘。他指出,一类疫苗市场的意义不在经济效益,而在于社会效益,“帮助国家减少乙肝感染和死亡人群。”

  目前有6家企业的重组乙肝疫苗在市场销售,分别是康泰生物、华北制药、天坛生物、大连汉信、华兰生物、北京华尔盾。“近年来,国内疫苗市场竞争非常大,全球有80多家疫苗生产企业,中国的就有40家,占了一半,可想而知市场竞争有多大。”苗向表示,康泰生物虽然在市场上长期保持领先地位,但也并没有外界所说的那样一家独大。

  在外界看来,康泰生物能成为乙肝疫苗市场主力供应商,这一切与其总裁杜伟民有很大关系。2009年初,杜伟民重组了深圳康泰生物科技有限公司并担任董事长、总经理。在乙肝疫苗事件发生后,有人已将杜伟民称为“杀婴者”,有媒体也“挖”出他曾是江苏省疫苗领军企业江苏延申生物科技股份有限公司的决策人。而且就在2010年,江苏延申生产的人用狂犬疫苗曾被国家食药总局检测出存在严重质量问题。股东卷入风波,无形中加重民众对康泰生物的不信任。

  “他在公司只是投资者,担任董事,并没有参与实际经营,其实在江苏延申出问题之前,他已经退出了该公司股东,那个事件与他没有丝毫关系。”苗向表示说,“媒体把康泰生物的历史、股东的历史都卷了进来,导致整个事件越来越受关注,事实上是在此之前,康泰生物从未出现过质量问题,将来更不会出现质量问题。”

  自证 疫苗监管甚于其他药品

  在暂停生产近2个月的康泰生物,在2月底收到了好消息——国家食药监总局网站近日发布公告,康泰生物已正式获颁新版GMP认证,康泰生物获得的GMP证书编号为CN20140033,认证范围为“重组乙型肝炎疫苗(酿酒酵母)”,有效时间从2014年2月18日至2019年2月17日。在获得认证后,康泰生物已经全面启动生产,首批产品将在本周完成检验及批签发后下线,进入送检环节。

  “事实上,由于疫苗事业事关国家和民族的未来,在保证疫苗安全方面,国家对企业的管理非常严格。”苗向说,中国的疫苗产品上市一般最少需要10年左右的时间。在上市之前,首先要完成急毒试验和长毒试验的等各种安全性评价,接下来还要进行三期性试验的研究,临床数据得到监管部门的批准之后,产品才能生产。产品上市之后,还要进行四期临床试验,确保疫苗产品的安全性和有效性。

  即使如此,产品要想真正上市,进入流通,还要经过不同环节的检测。“对于乙肝疫苗来说,国家实行每批产品进行检测的制度,即企业首先要保证每一批产品使用相同的原材料,相同的生产条件、生产工艺,比如过程控制条件完全相同,以保证每批产品在质量上的一致性,这样才能保证抽样检查的可靠性。”苗向介绍。

  一般来说,同一批产品应该是同一天生产的,往往有数十万支。对这些疫苗产品,企业要先进行自检,其中就包括欧美国家因考虑动物保护已取消的“异常毒性试验”等各种检测,合格后请当地药监部门的负责人来进行随机抽样,抽样产品由当地市药监部门通过冷链运输的方式,送到国家食药监总局指定的中国食品药品检定研究院进行现场检验,“只有检验合格,被批准上市,这批产品才能进入流通环节”。

  按照这一程序下来,每批疫苗的检验时间大概是两个月。这两个月期间,所有这一批的产品都要进入公司的待检库里。直到两个月后,收到合格证明,才能进入企业的成品库。

  疫苗产品进入销售环节后,也不是企业直接把产品卖到哪家医院,而是通过国家公开的招投标程序,中标采购之后,由企业通过自有或第三方物流以冷链运输的方式交到当地省份的疾病预防控制中心,由省疾控中心通过冷链系统再派送到每家医院,其中的安全规范要求都非常严格。

  “在通过新版GMP认证后,公司产品的质量会提高,软硬件要求的提高也会减少产品发生问题的概率。”苗向说。据他介绍,新版GMP与1998版相比,从硬件和管理要求上有相当大的提高。新版GMP不仅以欧盟GMP为基础,还达到了WTO的要求,对无菌制剂、生物制品的生产和管理提出了很高的要求,“对机器设备、水处理、空气处理、供应体系等要求更高,从生产、运输到销售的管理要求也高了,而出现问题的风险也大大降低了。”

  重振 投资建设中的疫苗王国

  尽管在乙肝疫苗乌龙事件后,康泰生物受创。但是,疫苗事件最大的不良影响还在于引发公众恐慌,即由于对疫苗质量的不信任进而导致放弃接种。今年1月初,根据国家卫计委对10个省份开展的监测显示,2013年12月乙肝疫苗的接种率下降30%,其他种类国家免疫规划疫苗接种率下降15%。“如再降,婴幼儿乙肝发病率可能回潮,而不接种的时间长达一年以上,以后我国乙肝死亡的人群也会增多。”

  事实上,我国是最大的乙肝病毒携带国,肝硬化、肝癌的主要发病率即由乙肝病毒引起,我国要求乙肝疫苗要在新生儿出生后24小时进行注射,就是要最大限度降低这一病毒传染引发的危害。经过多年坚持不懈的努力,目前全国总人口乙肝病毒携带率由1992年的9.75%下降到2006年的7.18%,其中,5岁以下儿童乙肝病毒携带率降至0.96%,应该说,这是乙肝疫苗起到的重要作用。

  从这些数据不难看出,公众恐慌引发的放弃接种,首先影响到的是公众健康,乙肝的传染性是艾滋病的50—100倍,如果没有疫苗保护,约有10%的人群会感染,25%的感染者将死于肝硬化或肝癌。因此,在苗向看来,这次乙肝疫苗乌龙事件受伤害最大的是公众,其次是国家,因为乙肝病毒一旦传播,终身难以治愈,需要的治疗费用非常高,国家要投入更多的医疗费用。

  近日正式恢复生产后,康泰生物的疫苗风波也渐渐平息下来,但是如何重振其市场,恢复公众对国产疫苗的信心也是摆在其面前的一项重要任务。苗向告诉记者,尽管公众对国产疫苗质量的信任度降低,国产疫苗接种率暂时有所下降,但是由于康泰疫苗一直以来在业内的口碑,业内专业人士对该公司疫苗的质量还是很信得过,康泰的乙肝疫苗受市场影响并不大,目前仍然保持往年的常态。

  “康泰生物还有一个独家的乙肝疫苗品种——60μg规格的成人乙肝疫苗,针对成人无抗体人群。”苗向介绍,这种疫苗是康泰生物的一个世界独创产品,用于对一般剂量不能产生抗体或者抗体很快就流失的无效人群,为没有得到保护的成人送上一件“防护衣”。据悉,目前,该规格的疫苗在北京已经推广使用,“我们的下一步是,争取这种独家的产品能在更多的省份、城市推广使用”。据悉,这种产品只需要注射一次,相比原来的半年注射期,大大节省了民众的时间和痛苦成本。

  随着国内疫苗市场竞争的日益激烈,康泰生物在疫苗研发市场的投入也不断加大。据介绍,康泰生物在深圳光明新区的全球疫苗研发生产基地已经奠基。该研发生产基地作为深圳市重大项目之一,总投资达8.5亿元,将建成亚洲最大的疫苗生产单体建筑。项目达产后,预计可实现年产值约50亿元人民币,利润15亿元。