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阿斯利康/利奥Kyntheum获欧盟批准,系欧洲首个和唯一一个靶向IL-17受体的银屑病药物
作者: 来源:生物谷 2017-07-22



 

英国制药巨头阿斯利康(AstraZeneca)与合作伙伴利奥制药(Leo Pharma)近日宣布,单抗类抗炎药Kyntheum(brodalumab)已获欧盟委员会(EC)批准,作为一种新的生物制剂,用于适合系统治疗(全身治疗)的中度至重度斑块型银屑病成人患者。

在美国,brodalumab已于2017年2月获批以品牌名Siliq上市,此次批准使brodalumab成为继诺华Cosentyx(secukinumab)和礼来Taltz(ixekizumab)之后在美国市场获批的第3个针对IL-17信号通路的单克隆抗体。在日本,brodalumab已于2016年获日本药品和医疗器械管理局(JPMDA)批准。

brodalumab不同于现有的疗法,该药是首个也是唯一一个选择性靶向IL-17受体A(IL-17RA)的全人源化单克隆抗体。通过结合IL-17RA,brodalumab能够有效阻断多种促炎性IL-17细胞因子的生物学活性,抑制炎症信号通路。IL-17在诱导和促进炎症疾病的过程中发挥着关键作用。目前,brodalumab正开发用于斑块型银屑病和银屑病关节炎的治疗。

阿斯利康于2016年7月与LEO Pharma达成协议,将brodalumab在欧洲市场的开发和商业化权利独家授权给LE0 Pharma。日本药企协和发酵麒麟则拥有brodalumab在日本及其他一些亚洲国家的独家权利。2015年9月,阿斯利康将brodalumab除上述国家和地区以外其他市场的开发及商业化全球独家权利作价4.5亿美元出售给了加拿大制药巨头Valeant。

Kyntheum的获批,是基于3个AMAGINE III期关键性临床研究的数据。这些研究证明,brodalumab具有一种有效的作用机制,能够提供显著的临床受益,并可帮助相当数量的中度至重度斑块型银屑病患者实现皮肤清晰。在涉及2400例患者的2个对照研究(AMAGINE-2和AMAGINE-3)中,在治疗的第12周,210mg剂量brodalumab治疗组实现皮肤银屑斑块完全清除(银屑病皮损面积和严重度指数[PASI]实现100%改善,即PASI100缓解)的患者比例是强生重磅抗炎药Stelara(ustekinumab)治疗组的2倍。

银屑病是一种常见的、慢性、免疫介导性、炎症性疾病,全球患者大约1.25亿例,欧洲接近1400万例。该病主要影响皮肤,但会对患者带来巨大的社会和心理负担,尽管仅有较小比例的皮肤受影响。