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止疼贴片TPU-006Ⅱ期临床获得积极数据
作者: 来源:药明康德 2017-08-25
今日,Teikoku Pharma宣布了来自2期概念验证性临床试验的顶线积极结果。该试验是评估TPU-006——一种3日右美托咪定(dexmedetomidine)透皮贴片,用于术后疼痛管理的疗效。临床前数据证明,这种贴片可以提供有效的疼痛管理,并且不会带来任何术后异常安全问题。

 

 

 
术后的疼痛管理对患者的恢复至关重要。目前多采用处方类的阿片类药物、对乙酰氨基酚或NSAID进行止痛。而阿片类药物会引起便秘等副作用,而且使用不当很容易产生依赖。所以在疼痛管理领域还有医疗需求未被满足。

 
TPU-006利用新型给药系统,单次使用就能提供右美托咪定达数天,延长了疼痛管理的时间。右美托咪定是一种选择性α2-肾上腺素受体激动剂,常用于镇静、肌肉放松和止痛。它不属于阿片类药物,不会产生依赖性。

 
 

 
这一新型止疼贴片的效果和安全性也在一项双盲、安慰剂对照、单剂量研究中得到评估。这项试验招募了87名经过子宫切除术的患者,分别对她们使用安慰剂或TPU-006贴片。结果显示,与安慰剂组相比,使用TPU-006的患者显示出更低的疼痛分数,以及更少的阿片类药物使用。并且TPU-006的耐受性良好,没有异常严重的不良事件,也没有皮肤刺激或引起头晕。此外,由于使用TPU-006的患者减少了阿片类药物的使用,便秘和恶心的情况也更少。

 
“TPU-006有潜力改善目前术后或慢性疼痛管理的做法。它还提供了一种所需的策略来降低麻醉止痛药的使用。它的易于使用(贴上和撕下)意味着TPU-006可以同时应用于住院患者和门诊患者,”Teikoku Pharma首席科学官Jutaro Shudo博士说。

 
 

 
“我们很高兴在这项控制良好的2期研究中看到TPU-006的疗效。随着阿片类药物流行的进一步加剧,我们认为TPU-006也许能帮助减少术后对阿片类药物的依赖,”Teikoku Pharma总裁兼首席执行官Paul Mori先生表示。