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Illumina 结直肠癌靶向药伴随诊断试剂盒获批
作者: 来源:药明康德 2017-07-03

近日,美国生物技术公司 Illumina 宣布,FDA 批准了一款新型癌症药物伴随诊断试剂盒 Extended RAS Panel。这款基于下一代测序技术的试剂盒在 Illumina 公司的 MiSeqDx 系统上使用,可以帮助医生判断转移性结直肠癌患者是否适用 panitumumab 治疗。这款试剂盒符合美国临床病理学会、美国病理学家学会、分子病理学学会和美国临床肿瘤学会最新发布的结直肠癌评估指南。值得一提的是,这也是近期获批的第二款用于癌症靶向药伴随诊断的工具。

 

结直肠癌是指出现在结肠或直肠中的癌症,它是常见癌症之一。在中国每年的新发病例约 40 万,同时每年死亡患者超过 20 万。结直肠癌的特点是早期进展缓慢,患者通常不会感受到明显症状。当患者出现便血、腹痛等症状时,往往癌细胞已出现转移。

Panitumumab(商品名 Vectibix)是一款由美国生物技术公司 Amgen 开发的针对转移性结直肠癌的靶向药物。它是一个特异性针对表皮生长因子受体(EGFR)的单抗药物。EGFR 与表皮生长因子家族蛋白配体结合后,激活下游信号通路,对于细胞的增殖和迁移起重要作用。许多癌细胞被发现过度表达 EGFR 或 EGFR 被过度激活,使其能不受控制的生长。Panitumumab 在 2006 年获批用于治疗表达 EGFR,且其它疗法无效的转移性结直肠癌。随后进行的一项试验发现,在那些携带有 RAS(包括 NRAS 和 KRAS)突变基因的结直肠癌患者中,panitumumab 不起作用。因此,在 2009 年,FDA 将该药的适用症改为表达 EGFR 且不携带 RAS 突变的患者。2014 年,FDA 补充批准了 panitumumab 加上 FOLFOX 化疗方案用于一线治疗不携带 RAS 突变的转移性结直肠癌患者。

作为第一个获批的针对 EGFR 的单抗药物,Panitumumab 加 FOLFOX 化疗获批用于一线治疗给患者带来了全新的疗法。与传统化疗相比,这一组合疗法能够延长不携带 RAS 突变的患者的无进展生存期和总体生存时间。在 2017 年由四家学会联合公布的结直肠癌最新指南中,这一组合疗法也获得了推荐用于一线治疗,同时指南也明确列出了 56 种不同的 RAS 突变能够使这一疗法失效。

Illumina 公司此次获批的诊断试剂盒 Extended RAS Panel 即根据这一指南,能够同时检测患者是否携带有 NRAS 和 KRAS 的这 56 个突变。这一试剂盒仅需 3.5 小时操作时间,随后在 MiSeqDx 系统上可以自动完成从测序、数据分析到产生结果报告的过程,帮助医生决定患者是否适用 panitumumab。

Illumina 总裁兼首席执行官 Francis deSouza 先生表示:“随着我们增强对于驱动癌症的基因因素的了解,下一代测序技术有望改变癌症治疗。通过指导靶向药物的发展并提供综合测试平台,为患者选择正确的治疗方案。作为我们的第一个通过 FDA 医疗设备 PMA 批准的伴随诊断测试,Extended RAS Panel 为更广泛的基因组解决方案铺平了道路,并使我们更接近于实现用下一代测序技术帮助癌症患者的承诺。“