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梯瓦慢性偏头痛预防药Fremanezumab获积极临床3期结果
作者: 来源:新浪医药 2017-06-01


 
5月31日,梯瓦(TEVA)制药公布称:用于研究Fremanezumab预防慢性偏头痛的临床3期试验HALO取得了积极的试验结果,无论是按月还是按季度的给药方案,均达到了主要研究终点和次要研究终点。

 
在这项慢性偏头痛临床研究中,相比安慰剂治疗,接受Fremanezumab治疗的患者,在初次给药后的12周的时间内,无论是采用月度给药方案还是季度给药方案,每月至少中等严重性的头痛天数均表现出了具有统计学临床意义的减少,月度方案为-4.6天(p<0.0001),季度方案为-4.3天(p<0.0001),而安慰剂为-2.5天。同临床2期研究相类似,曾接受单一治疗以及接受预防性药物治疗的患者均包括在了该项临床试验中。

 
另外,相比安慰剂,接受Fremanezumab治疗的患者在次要研究终点上,也均获得了显着的疾病改善(无论按月给药还是按季度给药)。这些次要研究终点包括:应答率、单药疗效、疗效起效时间和无疗效情况。在13个分层比较中,12名的P值<0.0001,剩下的为0.0004。最常见的不良反应为注射部位疼痛,其在安慰剂组和给药组的发生率相似。

 
梯瓦制药首席科学官、全球研发总裁Michael Hayden博士表示:“偏头痛是一种严重的、影响患者生活质量的神经学疾病,可以影响患者日常生活的各个方面。我们的临床3期试验表现出了让人倍受鼓舞的试验数据,这其中包括了Fremanezumab按季度给药方案。我们非常感谢参与临床研究的患者以及研究人员,为推进Fremanezumab治疗数以百万遭受偏头痛折磨的患者做出了非常大的努力。”

 
梯瓦制药首席医学官、特药临床开发领导人Marcelo Bigal博士表示:“这些取得的顶线数据彰显了Fremanezumab临床治疗的差异性,该疗法具有更灵活的给药方案,同时为CGRP靶向疗法用于偏头痛(包括非常严重的偏头痛类型)治疗提供了更充分的证据支持。”

 
基于本次试验数据,梯瓦制药计划在今年底前提交Fremanezumab的新药上市申请(BLA)。HALO 3期阵发性偏头痛研究的顶线数据将会在接下来的几周里发布。

 
Fremanezumab是全人源化的靶向抗降钙素基因相关肽(CGRP)的单克隆抗体药物,CGRP用于偏头痛治疗已经获得了充分的验证。面对目前棘手的偏头痛预防现状,Fremanezumab是应对及满足临床需求的新的治疗选择。